La farmacéutica iniciará en septiembre el ensayo decisivo de un candidato que busca ampliar la respuesta frente al virus al actuar sobre dos proteínas de su superficie

GSK llevará a fase III su vacuna experimental de ARN mensajero contra la gripe estacional después de obtener resultados positivos en un ensayo clínico intermedio. La compañía prevé comenzar esta nueva etapa durante septiembre de 2026, acercando el candidato a las pruebas necesarias para determinar su eficacia frente a la enfermedad.

El estudio de fase II comparó la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna experimental con la obtenida mediante vacunas antigripales ya autorizadas. Según GSK, el candidato generó respuestas superiores frente a todas las cepas de influenza analizadas, tanto en adultos jóvenes como en participantes de mayor edad.

En el primer grupo, la comparación se realizó con una vacuna convencional de dosis estándar. En las personas mayores se utilizó como referencia una vacuna de dosis elevada, diseñada precisamente para compensar el debilitamiento de la respuesta inmunitaria asociado al envejecimiento.

Una respuesta inmunitaria superior en fase II

Los resultados proceden del ensayo Flu-028, destinado a evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad de la vacuna para provocar una respuesta del sistema inmunitario. GSK señala que el tratamiento fue generalmente bien tolerado y presentó un perfil de seguridad y reacciones posteriores a la vacunación considerado aceptable.

Estos datos permiten continuar el desarrollo, pero todavía no demuestran que el candidato proteja mejor a la población frente a la gripe. Una mayor concentración de anticuerpos o una respuesta inmunitaria más amplia no equivale necesariamente a una reducción superior de contagios, síntomas graves u hospitalizaciones.

Esa diferencia deberá estudiarse durante la fase III, que normalmente incorpora una población más numerosa y diversa. Esta etapa será decisiva para comprobar si las ventajas observadas en el laboratorio se traducen en una protección clínica relevante.

Dos objetivos en la superficie del virus

El candidato, identificado como FLUm3HA.b-3NA, utiliza ARN mensajero para dirigir la respuesta inmunitaria contra dos proteínas presentes en la superficie del virus: la hemaglutinina y la neuraminidasa. Ambas intervienen en distintos momentos del proceso de infección y propagación.

Las vacunas antigripales autorizadas se han dirigido tradicionalmente sobre todo contra la hemaglutinina. La incorporación de la neuraminidasa como segundo objetivo pretende ampliar la respuesta inmunitaria y ofrecer otra vía de defensa ante las variaciones que experimenta el virus.

Si llega a la última fase de desarrollo según lo previsto, GSK asegura que sería la primera vacuna de ARNm contra la gripe evaluada en fase III con un diseño orientado simultáneamente hacia estas dos proteínas.

La fase III deberá demostrar la eficacia clínica

La gripe obliga a revisar periódicamente la composición de las vacunas debido a la evolución constante de las cepas en circulación. Las plataformas de ARN mensajero podrían facilitar la adaptación de los preparados y reducir determinados tiempos de fabricación, aunque su rendimiento deberá compararse con tecnologías consolidadas.

GSK entra así en una carrera en la que también participan otras compañías farmacéuticas. Moderna ya ha conseguido la autorización estadounidense de una vacuna antigripal de ARN mensajero para mayores de 50 años, pero el planteamiento de GSK incorpora como elemento diferencial la combinación de hemaglutinina y neuraminidasa.

La información disponible representa un avance clínico relevante, aunque el candidato continúa siendo experimental. Los resultados completos de la fase III serán los que permitan valorar su protección, seguridad y posible utilidad en futuras campañas de vacunación.

La información puede consultarse en el comunicado oficial de GSK y en la información publicada por Reuters.