Una única extracción de sangre capaz de buscar simultáneamente señales asociadas a decenas de tipos de cáncer representa una de las aspiraciones más ambiciosas del diagnóstico oncológico. Galleri, desarrollado por Grail, intenta convertir esa posibilidad en una herramienta de cribado aplicable a personas que todavía no presentan síntomas.

La prueba busca señales moleculares liberadas por los tumores al torrente sanguíneo y está diseñada para detectar indicios asociados a más de 50 tipos de cáncer. Ahora la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) estudia la evidencia presentada para determinar hasta dónde puede llegar esta tecnología.

Según la documentación analizada por Reuters, el personal técnico de la FDA no ha planteado objeciones importantes respecto a aspectos como el rendimiento analítico, el diseño de los estudios o los principales análisis de seguridad. Sin embargo, permanece abierta una cuestión mucho más importante desde el punto de vista clínico: si la evidencia disponible permite considerar Galleri una prueba eficaz de detección precoz.

Una extracción para buscar muchos cánceres

Los programas actuales de cribado no disponen de una única prueba equivalente para todos los tumores. Mamografías, colonoscopias y otras técnicas se dirigen a cánceres determinados y se aplican atendiendo a factores como la edad, los antecedentes o el riesgo individual.

Las denominadas pruebas de detección multicáncer intentan abordar el problema desde otra perspectiva. En lugar de examinar directamente un órgano concreto, buscan en la sangre señales moleculares procedentes de tumores y utilizan esa información para advertir de la posible existencia de un cáncer.

Un resultado positivo no constituye por sí mismo un diagnóstico. La señal debe conducir a nuevas exploraciones que permitan localizar el posible tumor y confirmar o descartar posteriormente la enfermedad.

Galleri tampoco pretende sustituir los programas de cribado establecidos. Grail plantea su utilización como complemento de procedimientos como la mamografía o la colonoscopia.

Detectar una señal biológica no basta

La diferencia entre detectar una señal asociada al cáncer y demostrar que una prueba mejora realmente la salud de la población es fundamental.

Un test puede identificar correctamente determinadas alteraciones biológicas y mostrar un buen rendimiento técnico. Para convertirse en una herramienta de cribado de gran escala debe responder además a otra pregunta: ¿consigue encontrar suficientes tumores en una fase en la que detectarlos antes cambie de manera relevante su evolución clínica?

Precisamente en este punto persisten interrogantes. Reuters señala que un ensayo británico de tres años no consiguió demostrar que el cribado rutinario con Galleri aumentara significativamente la detección temprana ni redujera los diagnósticos en fases avanzadas.

La reacción de los mercados reflejó la importancia del resultado: las acciones de Grail habían retrocedido más de un 20 % desde que se conocieron esos datos.

Los falsos positivos también forman parte de la ecuación

En una prueba destinada a personas aparentemente sanas, encontrar correctamente los cánceres constituye solamente una parte del problema. También importa cuántas personas sin cáncer reciben una señal que obliga a realizar nuevas exploraciones.

Un resultado que sugiera la posible existencia de un tumor puede iniciar una cadena de pruebas adicionales. Algunas terminarán confirmando la enfermedad; otras acabarán descartándola. Ese proceso puede implicar procedimientos médicos, costes y preocupación para el paciente.

Por ello, la evaluación de una prueba de cribado debe considerar conjuntamente su sensibilidad, su especificidad, la capacidad para señalar el probable origen del cáncer y, finalmente, el beneficio clínico que produce su utilización.

La biopsia líquida busca información en la sangre

Galleri forma parte de una evolución tecnológica más amplia conocida como biopsia líquida. Los tumores pueden liberar al torrente sanguíneo diferentes materiales biológicos, entre ellos fragmentos de ADN. Analizarlos permite obtener información sobre procesos que están ocurriendo dentro del organismo sin necesidad de acceder directamente al tejido tumoral en una primera fase.

La posibilidad resulta especialmente atractiva en oncología porque algunos cánceres permanecen silenciosos durante largos periodos y solo producen síntomas cuando la enfermedad se encuentra más avanzada.

El gran desafío consiste en detectar señales extremadamente pequeñas y distinguirlas de las variaciones biológicas que aparecen normalmente en personas sanas.

Galleri ya se comercializa, pero todavía no tiene aprobación de la FDA

La situación regulatoria introduce otra particularidad. Galleri ya está disponible en Estados Unidos bajo el marco aplicable a determinadas pruebas desarrolladas por laboratorios, pero todavía no dispone de aprobación de la FDA.

Reuters señala que Cancerguard, de Abbott, también se comercializa en circunstancias regulatorias similares.

Una eventual aprobación de la FDA podría facilitar una expansión considerable de este tipo de pruebas, favorecer su incorporación a determinadas recomendaciones médicas y abrir la puerta a una cobertura más amplia por parte de los seguros sanitarios.

Galleri generó 136,8 millones de dólares de ingresos en Estados Unidos durante 2025, una cifra que demuestra que ya existe un mercado alrededor de la detección multicáncer mediante sangre incluso antes de resolver definitivamente el debate sobre su utilización como herramienta de cribado generalizada.

El verdadero salto sería demostrar que detectar antes mejora los resultados

La promesa de estas tecnologías resulta fácil de comprender: sustituir múltiples búsquedas independientes por una extracción capaz de advertir simultáneamente sobre numerosos cánceres. Pero convertir esa posibilidad técnica en una estrategia sanitaria requiere un nivel de evidencia especialmente elevado.

Las pruebas de cribado se aplican precisamente a personas que no presentan síntomas. Esto obliga a equilibrar cuidadosamente los cánceres detectados, los diagnósticos adelantados, las falsas alarmas, las exploraciones posteriores y, sobre todo, el efecto final sobre la salud de los pacientes.

La biopsia líquida lleva años intentando convertir la sangre en una fuente cada vez más precisa de información sobre los tumores. Galleri representa uno de los intentos más ambiciosos de trasladar esa tecnología a la detección multicáncer.

Si este tipo de pruebas consigue demostrar un beneficio clínico suficiente, podría modificar profundamente la forma de buscar algunos tumores antes de que aparezcan síntomas. Hasta entonces, la cuestión decisiva no será únicamente cuántos cánceres puede detectar un análisis de sangre, sino si encontrarlos de esta manera y en ese momento mejora realmente el resultado para las personas examinadas.